諾氟沙星膠囊說明書

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【藥品名稱】
通用名稱：諾氟沙星膠囊
英文名稱：Norfloxacin Capsules
漢語拼音：Nuofushaxing Jiaonang
【成    份】本品的主要成份為諾氟沙星。
化學(xué)名稱：1-乙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸。
其化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C16H18FN3O3
分子量：319.24
【性    狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至淡黃色粉末。
【適 應(yīng) 癥】適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。
【規(guī)        格】0.1g
【用法用量】口服。1．大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染一次0.4g（4粒），一日2次，療程3日。2．其他病原菌所致的單純性尿路感染，劑量同上，療程7～10日。3．復(fù)雜性尿路感染，劑量同上，療程10～21日。4．單純性淋球菌性尿道炎單次0.8～1.2g（8-12粒）。5．急性及慢性前列腺炎一次0.4g（4粒），一日2次，療程28日。6．腸道感染，一次0.3～0.4g（3-4粒），一日2次，療程5～7日。7．傷寒沙門菌感染，一日0.8～1.2g（8-12粒），分2～3次服用，療程14～21日。
【不良反應(yīng)】
1.胃腸道反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
3.過敏反應(yīng)皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。
4.偶可發(fā)生：（1）癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識障礙、幻覺、震顫。（2）血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。（3）靜脈炎。（4）結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時。（5）關(guān)節(jié)疼痛。
5.少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。
【禁   忌】對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。
【注意事項】
1.本品宜空腹服用，并同時飲水250ml。
2.由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿標(biāo)本培養(yǎng)，參考細菌藥過敏結(jié)果調(diào)整用藥。
3.本品大劑量應(yīng)用或尿PH值在7以上時可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。
4.腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。
5.應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時應(yīng)避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。
6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品，極個別可能發(fā)生溶血反應(yīng)。
7.喹諾酮類包括本品可致的重癥肌無力癥狀加重，呼吸肌無力而危及生命。重癥肌無力患者應(yīng)用喹諾酮類包括本品應(yīng)特別謹慎。
8.肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。
9.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時需仔細權(quán)衡利弊后應(yīng)用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】曾用猴進行繁殖研究，劑量高達人用量的10倍，發(fā)現(xiàn)本品可致流產(chǎn)。該劑量在猴的血漿峰濃度（Cmax）約為人的2倍。本品在動物中并未證實有致畸作用。然而，在孕婦并未進行合適的、有良好對照的研究，因此本品不宜用于孕婦。本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。當(dāng)乳婦應(yīng)用0.2g本品時，乳汁中不能檢出該藥。然而，由于研究劑量較小，且本類藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌，加之對新生兒及嬰幼兒潛在的嚴重不良反應(yīng)，乳婦應(yīng)避免應(yīng)用本品或于應(yīng)用時停止哺乳。
【兒童用藥】本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動物時，可致關(guān)節(jié)病變。本品不宜用于18歲以下小兒及青少年。
【老年用藥】老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。
【藥物相互作用】
1.尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。
2.本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結(jié)合部位的競爭性抑制，導(dǎo)致茶堿類的肝清除明顯減少，血消除半衰期（tl/2β）延長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應(yīng)測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。
3.環(huán)孢素與本品合用，可使前者的血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。
4.本品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用，合用時應(yīng)嚴密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。
5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
6.本品與呋喃妥因有拮抗作用，不推薦聯(lián)合應(yīng)用。
7.多種維生素，或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收，建立避免合用，不能避免時在本品服藥前2小時，或服藥后6小時服用。
8.去羥肌苷（didanosine,DDI）可減少本品的口服吸收，因其制劑中含鋁及鎂，可與氟喹諾酮類螯合，故不宜合用。
9.本品干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因清除減少，血消除半衰期（tl/2β）延長，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。
【藥物過量】小鼠及大鼠單劑口服本品劑量達4g/kg，未發(fā)現(xiàn)致死作用。急性藥物過量時需進行催吐或洗胃促使胃排空，仔細觀察病情變化，予以對癥處理及支持療法，必須維持適當(dāng)?shù)难a液量。
【藥理毒理】本品為氟喹諾酮類抗菌藥，具有廣譜抗藥作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸櫞醋桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑，通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細菌死亡。
【藥代動力學(xué)】空腹時口服吸收迅速但不完全，約為給藥量的30%～40%；廣泛分布于各組織、體液中，如肝、腎、肺、前列腺、睪丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等，但未見于中樞神經(jīng)系統(tǒng)。血清蛋白結(jié)合率為10%～15%，血消除半衰期（tl/2β）為3～4小時，腎功能減退時可延長至6～9小時。單次口服本品0.4g和0.8g，經(jīng)1～2小時血藥濃度達峰值，血藥峰濃度（Cmax）分別為1.4～1.6mg/L和2.5mg/L。腎臟（腎小球濾過和腎小管分泌）和肝膽系統(tǒng)為主要排泄途徑，26%～32%以原形和小于10%以代謝物形式自尿中排出，自膽汁和（或）糞便排出占28%～30%。尿液PH影響本品的溶解度。尿液PH7.5時溶解最少，其他PH時溶解增多。
【貯    藏】遮光，密封保存。
【包    裝】鋁塑復(fù)合板裝，12粒/板，2板/盒。
【有 效 期】24個月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中華人民共和國藥典》2020年版二部
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H34020553
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：安徽仁和藥業(yè)有限公司
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